本生物制藥廠采用模塊化設(shè)計(jì)，嚴(yán)格遵循"單向流"原則，實(shí)現(xiàn)從細(xì)胞培養(yǎng)到成品灌裝的全封閉生產(chǎn)。上游車間配備2,000L一次性生物反應(yīng)器，通過PAT過程分析技術(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)；下游純化區(qū)整合層析-超濾-病毒過濾三步純化，確保產(chǎn)品純度＞99.9%。核心灌裝線采用隔離器技術(shù)，配合凍干工藝實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保障（SAL≤10??）。質(zhì)量檢測(cè)中心配備LC-MS等高端儀器，滿足生物活性、殘留DNA等32項(xiàng)檢測(cè)需求。全廠智能化管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)：1）環(huán)境數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈存證 2）設(shè)備預(yù)測(cè)性維護(hù) 3）電子批記錄自動(dòng)審核。設(shè)計(jì)亮點(diǎn)包括：防交叉污染的氣鎖系統(tǒng)、CIP/SIP在線滅菌、-80℃超低溫樣本庫(kù)，通過ISO 14644 Class 5-8級(jí)分區(qū)控制，滿足單抗、疫苗等生物制品的GMP生產(chǎn)需求。