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生物制藥凈化工程
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滁州潔凈車間裝修:3500平生物制藥潔凈車間裝修方案

來源:www.helichuzu.com 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-05-20 08:52:51點(diǎn)擊:

 本生物制藥廠采用模塊化設(shè)計(jì),嚴(yán)格遵循"單向流"原則,實(shí)現(xiàn)從細(xì)胞培養(yǎng)到成品灌裝的全封閉生產(chǎn)。上游車間配備2,000L一次性生物反應(yīng)器,通過PAT過程分析技術(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù);下游純化區(qū)整合層析-超濾-病毒過濾三步純化,確保產(chǎn)品純度>99.9%。核心灌裝線采用隔離器技術(shù),配合凍干工藝實(shí)現(xiàn)無菌保障(SAL≤10??)。質(zhì)量檢測中心配備LC-MS等高端儀器,滿足生物活性、殘留DNA等32項(xiàng)檢測需求。全廠智能化管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn):1)環(huán)境數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈存證 2)設(shè)備預(yù)測性維護(hù) 3)電子批記錄自動審核。設(shè)計(jì)亮點(diǎn)包括:防交叉污染的氣鎖系統(tǒng)、CIP/SIP在線滅菌、-80℃超低溫樣本庫,通過ISO 14644 Class 5-8級分區(qū)控制,滿足單抗、疫苗等生物制品的GMP生產(chǎn)需求。

 

 

 

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