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生物制藥凈化工程

合肥3500平GMP制藥車間設計裝修方案分享

來源:www.helichuzu.com 作者:空氣好凈化
發布時間:2025-04-21 10:58:20點擊:

   該方案嚴格遵循PIC/SGMP和ISPE基準指南要求,涵蓋從原料入廠到成品放行的全流程,特別強調無菌保證(SAL≤10^-6)和數據完整性(ALCOA+原則)。可通過調整潔凈級別(ABCD級)和產品類型(生物制劑/化藥/中藥)適配不同GMP車間的設計需求。

 
  GMP關鍵要素強化
 
  合規性標識:
 
  設備狀態牌(綠色=已驗證/黃色=維護中/紅色=停用)
 
  房間用途編碼(如D-101代表D級區101室)
 
  清潔有效期鐘(倒計時顯示)
 
  人流物流控制:
 
  單向流走廊(綠色地標箭頭)
 
  物料緩沖間氣閘(互鎖時間≥15秒)
 
  廢棄物品專用出口(紅色警示)
 
  數據完整性:
 
  電子簽名終端(指紋識別界面)
 
  環境監測數據趨勢圖(21CFRPart11合規)
 
  偏差管理看板(CAPA流程可視化)





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